أصدرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا المبادئ التوجيهية النهائية لإدراج مرافق ومنتجات مستحضرات التجميل، وأطلقت بوابة جديدة لمستحضرات التجميل تسمى "Cosmetic Direct". وأعلنت إدارة الغذاء والدواء عن المتطلبات الإلزامية لتسجيل منشآت مستحضرات التجميل وإدراج المنتجات بدءًا من 1 يوليو 2024، لضمان حصول الشركات الخاضعة للتنظيم على الوقت الكافي لإعداد المعلومات وتقديمها.
1. اللوائح
1) قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)
2) القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (قانون FD&C)
3) قانون التغليف والتوسيم العادل (FPLA)
2. نطاق التطبيق
وفقًا للقانون الأمريكي، يتم تعريف مستحضرات التجميل على أنها العناصر التي يتم تطبيقها أو دهنها أو رشها أو استخدامها بطريقة أخرى على جسم الإنسان لتنظيف أو تجميل أو تعزيز الجاذبية أو تغيير المظهر.
وعلى وجه التحديد، يشمل مرطب البشرة، والعطور، وأحمر الشفاه، وطلاء الأظافر، ومستحضرات تجميل العيون والوجه، وشامبو التنظيف، وبيرم، وصبغ الشعر ومزيل العرق، بالإضافة إلى أي مادة تستخدم كمكون تجميلي. الصابون لا ينتمي إلى مستحضرات التجميل.
3. التصنيف
وفقًا لـ MoCRA، تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستحضرات التجميل مستحضرات التجميل إلى الفئات التالية:
- منتجات الأطفال: بما في ذلك شامبو الأطفال وبودرة التلك للعناية بالبشرة وكريم الوجه والزيت والسوائل.
- منتجات الاستحمام: بما في ذلك ملح الاستحمام والزيت والأدوية وعامل الرغوة وجل الاستحمام وغيرها.
- مستحضرات تجميل العيون: مثل قلم الحواجب، والكحل، وظلال العيون، وغسول العين، ومزيل مكياج العيون، وسواد العين، وغيرها.
مستحضرات التجميل ذات المؤثرات الخاصة، مثل مكافحة التجاعيد، والتبييض، وفقدان الوزن، وما إلى ذلك، يجب أن يتم تسجيلها كأدوية بدون وصفة طبية في نفس الوقت. تجدر الإشارة إلى أن هذه اللوائح الجديدة تنطبق على مستحضرات التجميل المصدرة إلى السوق الأمريكية.
تسجيل ادارة الاغذية والعقاقير
لم تقم وزارة تنظيم الاتصالات فقط بإضافة المتطلبات الجديدة التالية، بما في ذلك إنشاء نظام الشخص المسؤول عن مستحضرات التجميل، والإبلاغ الإلزامي عن ردود الفعل السلبية الخطيرة، والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وتسجيل منشأة المصنع وتسجيل قائمة المنتجات، وتوفير شهادات السلامة الكافية، ولكن كما تطلب أيضًا وضع علامة على الملصق مع معلومات الشخص المسؤول، والمواد المثيرة للحساسية، والاستخدام المهني لبيانات المنتج، وتطوير وإطلاق طرق الكشف عن الأسبستوس في مستحضرات التجميل التي تحتوي على بودرة التلك، وتقييم مخاطر السلامة واختبار التخلص التدريجي من PFAS على الحيوانات في مستحضرات التجميل. .
قبل تنفيذ MOCRA، يجوز لمصنعي/معبئي مستحضرات التجميل تسجيل مرافق مصانعهم لدى إدارة الغذاء والدواء من خلال برنامج تسجيل مستحضرات التجميل الطوعي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (VCRP)، وليس لدى إدارة الغذاء والدواء متطلبات إلزامية لذلك.
ولكن مع تنفيذ MOCRA واقتراب الموعد النهائي الإلزامي، يجب على جميع الشركات التي تبيع مستحضرات التجميل في الولايات المتحدة تسجيل منشآت التصنيع الخاصة بها لدى إدارة الغذاء والدواء وتحديث معلومات التسجيل الخاصة بها كل عامين، بما في ذلك الاسم ومعلومات الاتصال وما إلى ذلك. المنشآت الموجودة خارج الولايات المتحدة يتعين على الولايات أيضًا تقديم معلومات وتفاصيل الاتصال بالوكلاء داخل الولايات المتحدة. هناك أيضًا بعض المعلومات التكميلية التي يجب ملؤها، مثل معلومات الشركة الأم، ونوع المؤسسة، وصور التغليف، وروابط صفحات الويب الخاصة بالمنتج، سواء كانت مستحضرات تجميل احترافية، أو رمز Dun&Bradstreet الخاص بالشخص المسؤول، وما إلى ذلك. ليس من الضروري ملؤها يجب على منشآت مستحضرات التجميل الحالية التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء خلال عام واحد بعد إصدار اللوائح الجديدة، وتكون فترة التسجيل لمنشآت مستحضرات التجميل الجديدة خلال 60 يومًا من بدء معالجة وإنتاج مستحضرات التجميل.
مختبر اختبار BTF، تمتلك شركتنا مختبرات التوافق الكهرومغناطيسي، ومختبر لوائح السلامة، ومختبر الترددات اللاسلكية، ومختبر البطاريات، والمختبر الكيميائي، ومختبر SAR، ومختبر HAC، وما إلى ذلك. لقد حصلنا على المؤهلات والتراخيص مثل CMA، CNAS، CPSC، A2LA، VCCI، إلخ. تمتلك شركتنا فريقًا هندسيًا تقنيًا من ذوي الخبرة والمهنية، والذي يمكنه مساعدة الشركات على حل المشكلة. إذا كانت لديك احتياجات اختبار وشهادة ذات صلة، فيمكنك الاتصال مباشرة بطاقم الاختبار لدينا للحصول على عروض أسعار مفصلة للتكلفة ومعلومات الدورة!
تقرير اختبار ادارة الاغذية والعقاقير
وقت النشر: 21 أغسطس 2024
